The kiến thức về Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) và ISO 21469 thực sự đáng kinh ngạc, đặc biệt khi xem xét phạm vi quan trọng của luật này có chỉ dẫn đến tiền phạt mà có thể ngồi tù đối với những người có liên quan và lãnh đạo phòng họp.
Hầu hết các cá nhân công việc trong công việc và dược phẩm đều nhận được các yêu cầu của FSMA và hậu quả của công việc phạm vi. Phạm vi của văn bản luật rất rộng trong phạm vi của nó. Các tổ chức thường không yêu cầu chất bôi trơn “cấp thực phẩm”, thì nay phải tuân theo các yêu cầu về một sản phẩm toàn thực phẩm.
Một trong những yêu cầu của FSMA quy định rằng các nhà máy phải có kế hoạch an toàn thực phẩm và kế hoạch này phải được thiết lập thành văn bản và phát triển với cá nhân đủ điều kiện về kiểm tra phòng (PCQI), người Điều này phải được đào tạo bởi op Đào Tạo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Một người nào đó trong tổ chức của bạn nên được chỉ định là người chịu trách nhiệm tại nhà của bạn và đóng vai trò là người liên lạc khi FDA đến kiểm tra.
Có bảy mục hoặc bước quan trọng cần thiết cho sự thành công của chương trình bôi trơn liên quan đến FSMA. Để giúp bạn ghi lại các bước này và để giới hạn trách nhiệm cho cả bạn và công ty của bạn, hãy nhớ những điều sau:
This is step in process output.
Tôi xác định các mối nguy liên quan đến từng bước của quy trình.
Một ssess Mức độ quan trọng của mối nguy hiểm.
B bất chấp rủi ro so với lợi ích.
L chấp nhận ro rủi ro bằng pháp lý đồng kiểm định.
E kiểm soát là đủ.
Cuối cùng, hãy bảo đảm rằng toàn bộ quy trình đã được thiết lập thành văn bản và những hồ sơ đó có sẵn để được sản xuất theo yêu cầu cho một thanh tra của FDA. Đây là sự hợp nhất của bảy điểm được xác định để kiểm tra điểm kiểm tra tới hạn của Phân tích mối nguy (HACCP) và quy trình Quản lý Rủi ro Hoạt động (ORM) của Hải quân Hoa Kỳ.
Tóm tắt nội dung
Liệt kê các bước trong quy trình sản xuất
Một bất kỳ quyết định điều kiện nào thành văn bản là của bạn đội tập hợp. Điều này hoạt động tốt hơn nhiều nếu nhóm có chức năng chéo và bao gồm các nhà điều hành, bảo trì, tin cậy cấp độ, quản lý, mua sắm và tất cả những người khác, những người thậm chí có kiến thức from the most about system. Khi điều này được thực hiện, hãy sử dụng bản đồ để chỉ các bước chính trong sản xuất và chia nhỏ từng máy hoặc từng bước thành từng phần nhỏ hơn.
Ví dụ, trong khi nướng bánh có thể được coi là một bước, có các bước nhỏ hơn là đưa bánh vào lò, nướng và lấy bánh ra khỏi lò trước khi đóng gói hoặc cắt, vv Khi nghĩ về lò nướng, nhìn sâu hơn . Có quạt gió hay băng tải không? Sơ đồ phải càng chi tiết và càng tốt, vì vậy bạn được trang bị tốt hơn để xác định các mối nguy khi bước tiếp.
Đây là bức tranh toàn cảnh về những gì dự kiến sẽ xảy ra; nó đảm bảo tất cả các yếu tố của quá một hoặc bước được gõ trên nguồn rủi ro ẩn. Từ đó, hãy xây dựng một danh sách theo thời gian tự động hoặc tuần của các sự kiện và nhiệm vụ chính trong quy trình, chia nhỏ thành các giai đoạn có thể được quản lý.
Xác định hệ thống mối quan hệ từng bước của quy trình
Nguy hiểm là bất kỳ điều kiện nào có khả năng hoạt động tiêu cực đến quá trình sản xuất hoặc tạo ra sản phẩm “tạp chất”. Nhận nguy cơ là nền tảng của toàn bộ quá trình giảm thiểu rủi ro. Nếu một mối nguy không được xác định, nó không thể được kiểm tra. Nỗ lực để xác định các mối nguy sẽ có tác dụng cấp số nhân. Do đó, bước này nên pa-to-on là pa-to-on is a pa-tít bổ sung trong thời gian có sẵn.
Có một số tác vụ cơ bản cần được hoàn thành trong bước này. Đầu tiên, hãy liệt kê các mối nguy hiểm. Với nhiệm vụ hoặc nhiệm vụ đã được vạch ra, mỗi sự kiện trong chuỗi sẽ được xem xét để tìm các mối nguy. Các mối nguy có thể được xác định theo nhiều cách và từ nhiều nguồn. Điều quan trọng là phải có sự tham gia của người điều hành và những người có kinh nghiệm áp dụng.
See out any report, bài học kinh nghiệm và chính sách hợp tác. If the time, hãy trưng cầu bổ sung chuyên môn. Động não rất hữu ích trong phân tích mối nguy sơ bộ (PHA) này để xác định các mối nguy. Hỏi “điều gì xảy ra nếu” như một phương tiện để suy nghĩ về những điều có thể xảy ra sai sót có thể giúp xây dựng PHA hoặc phát hiện ra các mối nguy hiểm khác.
Thứ hai, xác định nguyên nhân gốc đầu mối. Lập danh sách các liên quan đến từng mối nguy được xác định. Thông thường, một mối nguy có thể có nhiều nhân nguyên, nhưng quan trọng là phải xác định được nguyên nhân. Xạ nguyên nhân chính là mắt xích đầu tiên trong chuỗi sự kiện đến sự kiện xuống cấp của nhiệm vụ hoặc nhiệm vụ. Một kỹ thuật để giúp xác định nguyên nhân gốc là tiếp tục hỏi tại sao. Với các nhân viên đã được xác định, các biện pháp kiểm tra rủi ro có thể được áp dụng để giảm thiểu rủi ro.
Đối với bài báo này, chúng tôi sẽ hạn chế những mối nguy hiểm có thể dẫn đến sự pha trộn hóa chất của sản phẩm, đặc biệt là những mối nguy hiểm có thể dẫn đến việc bôi trơn quá trình này. Sử dụng ví dụ trước về lò, chúng tôi xác định rằng có một băng tải tải. Các thành phần của băng tải đó có thể được bôi trơn là gì? Cơ sở truyền động, hộp số, ổ rọc, cuộn xe, vv? Đối với lò nướng, có băng tải, quạt hoặc một số quạt có thể có động cơ hoặc ổ trục cần bôi trơn? Ràng buộc rõ ràng ở đây là sản phẩm bị nhiễm độc bởi chất bôi trơn.
Đánh giá các mối nguy hiểm
Đối với từng mối nguy được xác định, xác định mức độ rủi ro liên quan về mức độ xác định và mức độ quan trọng. Mặc dù không bắt buộc, việc sử dụng ma trận có thể hữu ích trong việc đánh giá các mối nguy. Đối với bước này, xác định cả cơ chế xác định vấn đề và mức độ quan trọng của vấn đề có thể tạo ra. Ma trận hiển thị bên dưới được Hải quân Hoa Kỳ sử dụng để xác định giá rủi ro (RAC):
Rõ ràng, rủi ro nghiêm trọng và thảm khốc không có khả năng áp dụng phép trộn hóa chất liên quan đến chất bôi trơn; tuy nhiên, mô hình này có thể được chủ sở hữu trên máy chủ toàn cầu cho tất cả các vấn đề cơ bản về rủi ro.
Mức độ quan trọng là đánh giá ẩn hậu quả có thể xảy ra một mối nguy đã được xác định. Trong ví dụ trên, nó được định nghĩa theo mức độ thương tật, bệnh tật, thiệt hại tài sản, mất mát tài sản hoặc ảnh hưởng đến quá trình sản xuất. Xác thực là tỷ lệ nội dung có thể nằm ngoài sự kết thúc của kho lưu trữ làm mối nguy hiểm.
Một số thành kiến trúc phải được xác định và giải quyết, như được nêu trong ORM hướng dẫn của Hải quân:
- Lạc quan quá mức – Không hoàn toàn trung thực hoặc không tìm kiếm nguyên nhân gốc.
- Bad display – Quan điểm cá nhân có thể làm sai lệch dữ liệu.
- Báo động – Các ước tính “Nhất trường hợp tệ” được sử dụng bất kể khả năng của chúng là gì. (This thing must be balance with the focus of the target “have been found before a HỢP LÝ” as được xác định trong FSMA.
- Xử lý phân tích – Tất cả dữ liệu đều có số lượng quan trọng như nhau.
- Định kiến - Các chương trình của sự kiện hoặc ẩn được sử dụng làm sự kiện.
- Không chính xác – Sai dữ liệu hoặc bị hiểu nhầm sẽ vô hiệu hóa công việc đánh giá rủi ro chính xác.
- Liệt kê – Khó khăn trong việc đánh giá trị số cho người điều hành
Cân bằng giữa rủi ro và lợi ích
Không chấp nhận rủi ro không cần thiết. Naval Doctrine Publication 1 tuyên bố, “Chúng ta nên hiểu rõ ràng rằng công việc chấp nhận rủi ro không đồng nghĩa với việc sẵn sàng đánh bạc một cách thiếu quan trọng. Chỉ chấp nhận rủi ro cần thiết để hoàn thành sứ mệnh ”.
Người ta nói rằng rủi ro liên quan đến lợi nhuận. Thông thường, tiềm năng lợi nhuận lớn hơn, hỏi rủi ro lớn hơn. Nhiều công ty được xây dựng dựa trên các nguyên tắc nắm bắt và thực hiện định hướng. Mục tiêu của quá trình này không phải là loại bỏ rủi ro không phải là mục tiêu có thể đạt được hoặc thậm chí là thực tế, mà là quản lý rủi ro để tiếp tục sản xuất có thể được hoàn thành với lượng rủi ro Minimum can.
Nếu rủi ro lớn hơn lợi ích hoặc nếu cần hỗ trợ để thực hiện các biện pháp kiểm soát, hãy trao đổi với quan có thẩm quyền cao hơn trong chuỗi chỉ huy. Quan trọng là phải đưa ra quyết định rủi ro so với lợi ích ở mức phù hợp. ORM quyết định của Hải quân “được đưa ra bởi người lãnh đạo chịu trách nhiệm trực tiếp về hoạt động”. Sự quan trọng, kinh nghiệm, khả năng phán đoán, trực tiếp và nhận thức tình yêu của các nhà lãnh đạo trực tiếp tham gia vào công việc thiết lập kế hoạch và thực hiện sứ mệnh là những quan trọng yếu tố trong công việc được thực hiện đưa ra. ORM result định định. Điều này sẽ bao gồm giám đốc nhà máy, cũng như bộ phận trưởng hoặc giám sát lẻ. Ba phần quan trọng của bước này là xác định các biện pháp kiểm tra, xác định ảnh hưởng của các biện pháp kiểm tra này đối với mối nguy và quyết định cách thức hành pháp.
Rủi ro lãnh đạo bằng hợp đồng kiểm định luật
Để xác định hợp đồng biện pháp kiểm tra, Hải quân xác định các ví dụ về các tiêu chí:
| Kiểm soát tiêu chí | Nhận |
|---|---|
| Composite | Kiểm tra loại bỏ đe dọa rủi ro hoặc giảm thiểu (giảm) đến mức có thể chấp nhận. |
| Tính thi | Có thể thực hiện kiểm soát. |
| Chấp nhận khả năng | Lợi ích hoặc giá trị thu được bằng cách thực hiện kiểm soát phù hợp với chi phí về nguồn lực và thời gian. |
| Cố định hệ thống | Chỉ rõ ràng buộc ai, cái gì, ở đâu, khi nào, tại sao và cách sử dụng mỗi lần kiểm tra. |
| Ủng hộ | Có đủ nhân sự, thiết bị, tư vấn và phương tiện cần thiết để thực hiện một kiểm tra hợp đồng. |
| Tiêu chuẩn | Hướng dẫn và thủ tục thực hiện xác định ràng buộc, thiết bị và công cụ có thể. |
| Đạo tạo | Kiến thức và toàn bộ kỹ năng để thực hiện kiểm soát. |
| Lãnh đạo năng lực | Các nhà lãnh đạo sẵn sàng, sẵn sàng và có khả năng thực hiện các tiêu chuẩn cần thiết để thực hiện kiểm tra. |
| Cá nhân | Cá nhân viên có đủ tính chất tự kỷ luật để thực hiện một kiểm soát viên. |
Nhiều tùy chọn có thể được sử dụng để tránh hoặc giảm rủi ro. Bao gồm các:
- Ro rủi ro. If the risk ro tổng thể vượt quá lợi ích, không chấp nhận rủi ro hoặc ro. Nếu không có quyền xác minh và sử dụng hợp đồng biện pháp hoặc cần thiết, từ rủi ro là một hợp lệ và là một cách để nâng cao rủi ro lên mức hợp lệ.
- Rủi ro rủi ro. Có thể tránh những công cụ rủi ro bằng cách “đi vòng quanh” họ hoặc thực hiện sứ mệnh hoặc nhiệm vụ theo một cách khác. Cái này có thể tốt cái kia của mối nguy hiểm cần được xác định và đánh giá.
- Một hành động chậm trễ. Nếu không có thời gian hoặc giá trị để hoàn thành dịch vụ hoặc nhiệm vụ một cách nhanh chóng, thì có thể giảm rủi ro bằng cách tạm dừng dịch vụ. Theo thời gian, tình hình có thể thay đổi và rủi ro có thể được loại bỏ, hoặc các lựa chọn kiểm tra rủi ro có thể có sẵn (nguồn lực bổ sung, công nghệ mới, vv), làm giảm rủi ro tổng thể .
- Di chuyển ro rủi ro. Rủi ro có thể được giảm thiểu bằng cách chuyển toàn bộ hoặc một số phần của quy trình cho một cá nhân, bộ phận hoặc nhà khác máy có vị trí, trang bị hoặc nhân viên tốt hơn. Quá trình chuyển tiếp của giao thức đang đi xuống hoặc đồng thời có nguy cơ xảy ra rủi ro với tổng lực.
- Ro ro thường. To be an to the cong nghiep hay quan trọng và bù đắp cho những chi phí thất bại có thể xảy ra, hãy chỉ định dư các chức năng. Ví dụ, giao nhiệm vụ cho một đơn vị triển khai hai máy bay để tấn công một mục tiêu có giá trị cao nhất làm tăng hiệu suất thành công của nhiệm vụ, giống như công việc có phụ tùng thay thế trong thiết bị bị trục trặc.
Trong số các loại kiểm bao gồm kiểm tra kỹ thuật, hành chính và vật lý. Kiểm tra kỹ thuật sử dụng các phương pháp kỹ thuật để giảm rủi ro bằng cách thiết kế, lựa chọn hoặc thay thế vật liệu khi có thể thi về mặt kỹ thuật hoặc kinh tế.
Kiểm soát hoạt động giảm rủi ro thông tin qua các công cụ hành động, không hạn chế như cung cấp các cảnh báo, đánh dấu, biển báo, biển báo và phù hợp thông báo; thiết lập chính sách, chương trình, hướng dẫn và SOP bằng văn bản; thực hiện đào tạo làm việc và giảm thiểu rủi ro; và giới hạn trong lần tiếp theo xúc với mối nguy hiểm (bằng cách làm giảm số lượng tài sản hoặc nhân sự, hoặc khoảng thời gian nhân viên tiếp xúc). Các phương pháp kiểm tra vật lý dưới dạng ngăn cản và bảo vệ chống lại mối nguy, hàng rào như cá nhân thiết bị bảo vệ (PPE), hàng rào hoặc nhân viên giám sát đặc biệt.
Với các phương pháp kiểm tra đã được xác định, mối nguy hiểm phải được đánh giá lại, có tính toán đến ảnh hưởng của việc kiểm tra đối với mức độ quan trọng và / hoặc định mức. Đánh giá rủi ro này đã được điều chỉnh. Xác định rủi ro còn lại đối với mối nguy, người sử dụng công việc thực hiện các biện pháp kiểm tra đã được lựa chọn. Tại thời điểm này, cũng nên xem ra khỏi thử nghiệm (nhân sự, thiết bị, tiền bạc, thời gian, vv) của hoạt động kiểm tra và tương tác có thể có giữa các kiểm tra. Họ có làm việc giống nhau không?
Khi các rủi ro kiểm tra xác định được đưa ra, bước tiếp theo là thực hiện. Yêu cầu kế hoạch này phải được sử dụng để thông tin cho tất cả những người có liên quan, trách nhiệm giải trình được thiết lập và hỗ trợ cần thiết phải được cung cấp. Tài liệu cẩn thận từng bước trong HACCP quy trình tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận rủi ro và hợp tác quy trình sau khi quyết định HACCP.
Để chỉ tạo nên hiệu suất, hãy xem xét sử dụng các ví dụ, cung cấp hình ảnh hoặc biểu đồ, bao gồm tất cả các công việc hỗ trợ, vv Cung cấp lộ trình thực hiện, tầm nhìn về trạng thái liên kết kết thúc và mô tả các kỳ vọng. Các công cụ kiểm tra, nên được trình bày để chúng tôi, tôi sẽ được giả mạo dự án đón nhận một cách tích cực. Điều này có thể phải tốt nhất bằng cách kết thúc chủ sở hữu của người dùng.
Người quản lý tác vụ là quan trọng đối với hiệu quả HACCP. Cuối cùng, người chịu trách nhiệm là người quyết định hoặc cá nhân chịu trách nhiệm hoàn thành sứ mệnh hoặc nhiệm vụ. Tuy nhiên, công việc thực hiện thành công việc hỏi phải có quyền hạn của các cơ quan kiểm tra rủi ro. Những người được giao nhiệm vụ phải thừa nhận trách nhiệm và người chịu trách nhiệm thực hiện công việc.
Một công cụ kiểm tra biện pháp được áp dụng đúng cách có cơ hội tốt nhất để thực hiện thành công. Ngoài liên tục tham gia của lãnh đạo, điều này yêu cầu phải cung cấp nhân sự và nguồn lực cần thiết để thực hiện các biện pháp kiểm tra, thiết kế tính toán cho các kiểm tra ngay từ đầu và sử dụng kiểm tra với chế độ phản hồi sẽ cung cấp thông tin về việc kiểm tra đạt được chủ mục.
Bảo đảm rằng các biện pháp kiểm tra là đủ
Xác định hiệu quả của các biện pháp kiểm tra rủi ro trong quá trình hoặc từng bước. This liên quan đến ba hành động: giám sát hiệu quả của các biện pháp kiểm tra rủi ro; xác định nhu cầu đánh giá thêm toàn bộ hoặc một phần của sứ mệnh hoặc nhiệm vụ một sự thay đổi không tính toán trước được; and rút ra những bài học kinh nghiệm, cả tích cực và tiêu cực.
Hoạt động giám sát để bảo vệ các biện pháp kiểm tra được thực hiện chính xác, hiệu quả và duy trì ở vị trí cũ. Cần thực hiện hành động để điều chỉnh các biện pháp kiểm tra rủi ro không hiệu quả và bắt đầu lại HACCP quy định để đối phó với các mối nguy mới. Các ro và kiểm tra rủi ro phải được đánh giá lại bất kỳ khi nào nhân sự, thiết bị hoặc nhiệm vụ được thay đổi, hoặc các sự kiện mới được dự đoán trong môi trường không được xác định trong ban đầu HACCP.
Khi các biện pháp kiểm tra được áp dụng và trong quá trình sản xuất, việc xem xét hệ thống liên tục phải được thực hiện để xem rủi ro so với lợi ích và giá trị có sự cân bằng hay không. Để xác định xem các biện pháp kiểm tra Hợp đồng thích hợp HAACP đã được áp dụng hay chưa, hãy so sánh đánh giá rủi ro trước đó với việc đánh giá rủi ro hiện tại.
Để hoàn thành công việc xem hiệu quả, những người đang được sử dụng quá trình hoặc bước phải được xem để xem chi phí thực tế có phù hợp với kỳ vọng hay không và xác định ảnh hưởng của công việc kiểm tra rủi ro đối với nhiệm vụ hoặc thực hiện nhiệm vụ. Rất khó để tự mình đánh giá công việc kiểm tra rủi ro; làm điều đó, ở giữa để giảm rủi ro ro liên quan đến quá trình hoặc bước.
Các phép đo là cần thiết để bảo đảm đánh giá hiệu quả mức độ chính xác của các biện pháp kiểm tra làm giảm rủi ro. Các công việc đo lường có thể được thực hiện bằng cách đơn giản hóa quan sát, trao đổi với nhân viên hoặc thông qua các báo cáo sau hoạt động chính thức, kiểm tra khảo sát và đánh giá đang thực hiện.
A đánh giá của chính nó là không đủ. Một hệ thống phản hồi quy trình hoặc bước cần thiết để bảo đảm rằng hành động phục hồi hoặc phòng được thực hiện là có hiệu quả và mọi mối nguy mới được phát hiện được xác định trong quá trình hoặc đều được tích cực hoạt động và thực hiện phục hồi.
Điều cần thiết là hệ thống phản hồi phải được thiết kế để thông báo cho tất cả nhân viên có liên quan, cấp đầu tiên trở lại HACCP quy định trong quá trình thực hiện quy trình hoặc từng bước, cung cấp đầu vào cho cơ sở dữ liệu liệu “bài học kinh nghiệm” cho những người khác sử dụng hoặc cho sự kiện tiếp theo, và cung cấp cho các bản cập nhật hoặc sửa đổi đào tạo chính thức hoặc đơn vị.
Để triệu hồi, hãy thiết lập quy trình sản xuất. Xác định mối quan hệ từng bước. Đánh giá mức độ quan trọng của các mối nguy. Cân bằng giữa rủi ro và lợi ích. Rắn hạn chế bằng luật pháp kiểm định. Bảo đảm các kiểm tra là đủ. Thực hiện từng bước và ghi lại từng bước của quy trình. Điều này sẽ tạo nên giá trị của nguy cơ không trả lời các yêu cầu của FSMA.
